تشرح إدارة الغذاء والدواء الإجراءات التنظيمية الأخيرة لـ 2Firsts: الإشراف على السلسلة الكاملة وإدخال السياسات في الوقت المناسب للتكيف مع تغيرات السوق

تشرح إدارة الغذاء والدواء الإجراءات التنظيمية الأخيرة لـ 2Firsts: الإشراف على السلسلة الكاملة وإدخال السياسات في الوقت المناسب للتكيف مع تغيرات السوق

في الآونة الأخيرة، شهد سوق الولايات المتحدة عددًا من الأحداث التنظيمية المهمة. أصبح اتجاه التنظيم محط اهتمام العلامات التجارية والشركات المصنعة للسجائر الإلكترونية في السوق الأمريكية. ومن أجل فهم السياسات وإجراءات التنفيذ بشكل أكبر، اتصلت شركة 2Firsts بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. أوضحت إدارة الغذاء والدواء إجراءات التنفيذ الأخيرة والخطط المستقبلية لـ 2First2 وقدمت مواد توجيهية مفصلة للامتثال.
تنصل:

[1] تناقش هذه المقالة فقط تنظيم السجائر الإلكترونية وقضايا الأعمال، وكل المحتوى مخصص فقط للقراء العاملين في صناعة التبغ العالمية الجديدة.

[2] لا تتضمن هذه المقالة تحليلًا وتعليقًا على أي قضايا سياسية أو دبلوماسية. لا يجوز الاستشهاد بجميع محتويات هذه المقالة لأغراض سياسية أو دبلوماسية.

[3] الترجمة الصينية للمواد التنظيمية الأمريكية ذات الصلة المذكورة في هذه المقالة هي للإشارة فقط. يجب أن يستند كل المحتوى إلى النص الإنجليزي الأصلي.

في الآونة الأخيرة، أصبح تشديد التنظيم في سوق السجائر الإلكترونية في الولايات المتحدة موضوعًا ساخنًا. في 22 أكتوبر، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أنها صادرت ما يقرب من 76 مليون دولار من منتجات السجائر الإلكترونية غير المصرح بها بالتعاون مع هيئة الجمارك وحماية الحدود الأمريكية (CBP)؛ ففي الرابع من ديسمبر/كانون الأول، أصدر عضو الكونجرس رجا كريشنامورثي خطاب تحقيق إلى العديد من المصنعين الصينيين وتجار الجملة في الولايات المتحدة؛ في الخامس من ديسمبر/كانون الأول، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالتعاون مع الهيئات التنظيمية الحكومية، رسائل تحذير إلى 115 من تجار التجزئة الذين باعوا سجائر إلكترونية غير قانونية.

لقد جذبت هذه السلسلة من الإجراءات التنظيمية انتباه جميع الأطراف المعنية، بما في ذلك العلامات التجارية للسجائر الإلكترونية الأمريكية والموزعين والمصنعين الصينيين. ما هي خلفية الإجراءات التنظيمية الأخيرة للسجائر الإلكترونية الأمريكية، وما هو الاتجاه المستقبلي، وكيف يمكن لممارسي السجائر الإلكترونية فهم السياسة التنظيمية الأمريكية بشكل أكثر دقة. مع هذه الأسئلة، اتصلت شركة 2Firsts بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. قام المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء جيم ماكيني بتزويد منظمة 2Firsts بالتفسيرات والمعلومات ذات الصلة عبر البريد الإلكتروني.

المهمة الأساسية: تنظيم المنتجات غير المصرح بها في جميع أنحاء سلسلة الصناعة بأكملها، ومحاسبة سلسلة الصناعة بأكملها

فيما يتعلق بالخطوة التالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أوضح جيم ماكيني لـ 2Firsts:

"إن معالجة منتجات التبغ غير المصرح بها في جميع أنحاء سلسلة التوريد بأكملها هي أولوية قصوى لإدارة الغذاء والدواء. وللقيام بذلك، تراقب إدارة الغذاء والدواء عن كثب امتثال بائعي التجزئة والمصنعين والمستوردين والموزعين لقوانين ولوائح التبغ الفيدرالية وتتخذ إجراءات تنظيمية أو إنفاذية عند حدوث انتهاكات. نحن لا نزال ملتزمين باستخدام النطاق الكامل للأدوات الموجودة في مجموعة أدواتنا التنظيمية لضمان محاسبة الكيانات التي تصنع أو توزع أو تبيع منتجات التبغ غير القانونية، وخاصة المنتجات التي تجذب الشباب."

"إن معالجة منتجات التبغ غير المصرح بها في جميع أنحاء سلسلة التوريد بأكملها هي أولوية قصوى لإدارة الغذاء والدواء. وللقيام بذلك، تراقب إدارة الغذاء والدواء عن كثب امتثال بائعي التجزئة والمصنعين والمستوردين والموزعين لقوانين ولوائح التبغ الفيدرالية وتتخذ إجراءات تنظيمية أو إنفاذية عند حدوث انتهاكات. نحن لا نزال ملتزمين باستخدام النطاق الكامل للأدوات الموجودة في مجموعة أدواتنا التنظيمية لضمان محاسبة أولئك الذين يصنعون أو يوزعون أو يبيعون منتجات التبغ غير القانونية، وخاصة المنتجات التي تجذب الشباب."

المصطلح الرئيسي الأول هو سلسلة التوريد بأكملها، وهو ما أكد عليه جيم ماكيني: تجار التجزئة والمصنعون والمستوردون والموزعون. وتعكس الكيانات المشاركة في الإجراءات التنظيمية الأخيرة هذا الأمر، بما في ذلك المصنعين الصينيين، وتجار التجزئة وتجار الجملة في الولايات المتحدة، وما إلى ذلك. وعلاوة على ذلك، اقترح صراحةً أيضاً ضمان إمكانية "إخضاع هذه الكيانات للمساءلة" ("إخضاعها للمساءلة").

الكلمة الرئيسية الثانية هي - الأدوات التنظيمية. قامت شركة 2Firsts بفحص الموقع الرسمي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعلمت أن إشارة جيم ماكيني إلى "النطاق الكامل للأدوات الموجودة في صندوق الأدوات التنظيمية لدينا" تتضمن ما يلي:

رسائل تحذيرية

العقوبات المالية المدنية (CMP)

لا توجد شكاوى حول طلبات مبيعات التبغ

تنبيهات الاستيراد

المضبوطات والأوامر الزجرية والملاحقة الجنائية

مجموعة عمل متعددة الوكالات لاتخاذ إجراءات ضد الشركات التي تحاول التهرب من القانون

في مجال الإنفاذ التنظيمي، تُظهر المعلومات التي قدمها جيم ماكيني إلى 2Firsts بوضوح خلفية التسارع الأخير للإجراءات التنظيمية - مجموعة عمل متعددة الوكالات لمكافحة السجائر الإلكترونية غير القانونية:

"لدعم هذا العمل، شكلت وكالات فيدرالية متعددة - بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة العدل والجمارك الأمريكية وحماية الحدود - مؤخرًا فريق عمل للتصدي للتوزيع والبيع غير القانوني للسجائر الإلكترونية. ويهدف فريق العمل إلى التنسيق وتبسيط الجهود المتعلقة بالسجائر الإلكترونية غير القانونية واستخدام جميع الأدوات الجنائية والمدنية المتاحة ضد الشركات التي تحاول التهرب من القانون.

"لدعم هذا العمل، قامت العديد من الوكالات الفيدرالية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووزارة العدل (DOJ) والجمارك الأمريكية وحماية الحدود (CBP)، مؤخرًا بتشكيل فريق عمل لمعالجة توزيع وبيع السجائر الإلكترونية غير القانونية على وجه التحديد. ويهدف فريق العمل إلى تنسيق وتحسين الإجراءات ضد السجائر الإلكترونية غير القانونية واستخدام جميع الأدوات الجنائية والمدنية المتاحة لاتخاذ إجراءات ضد الشركات التي تحاول التهرب من القانون.

بعد استفسار أجرته شركة 2Firsts، ذكر جيم ماكيني أن "فريق العمل" تم إنشاؤه في 10 يونيو 2024. وفي ذلك اليوم، أعلنت وزارة العدل الأمريكية (DOJ) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن إنشاء فريق عمل. فرقة عمل اتحادية متعددة الوكالات لمكافحة التوزيع والبيع غير القانوني للسجائر الإلكترونية. واقترح أيضًا ما يلي: ستجتمع فرقة العمل مع شركاء متعددين في مجال إنفاذ القانون، بما في ذلك مكتب الكحول والتبغ والأسلحة النارية والمتفجرات (ATF)، وخدمة المارشال الأمريكية (USMS)، وخدمة التفتيش البريدي الأمريكية (USPIS)، وإدارة التجارة الفيدرالية. لجنة التجارة الفيدرالية (FTC) لتنسيق وتبسيط الجهود لتحقيق الاستفادة الكاملة من جميع الوسائل الجنائية والمدنية المتاحة لمكافحة التوزيع والبيع غير القانوني للسجائر الإلكترونية التي تستهدف الشباب الأمريكيين وتؤدي إلى إدمان النيكوتين.

أعلنت وزارة العدل الأمريكية وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن إنشاء فريق عمل فيدرالي متعدد الوكالات|المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

ومن خلال الإجراءات التنظيمية الأخيرة، يمكننا أيضًا أن نرى تأثير العمل التعاوني الذي يقوم به "فريق العمل". على سبيل المثال، في الخامس من ديسمبر/كانون الأول، عملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع الولايات لإصدار رسائل تحذير إلى 115 من تجار التجزئة؛ في 22 أكتوبر، عملت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع الجمارك وحماية الحدود (CBP) لمصادرة ما قيمته 76 مليون دولار من السجائر الإلكترونية غير القانونية. في الواقع، قبل إنشاء "فريق العمل"، تعاونت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإدارة الجمارك وحماية الحدود بالفعل في عمليات مصادرة السجائر الإلكترونية غير القانونية والتي تنطوي على مبالغ كبيرة من المال. على سبيل المثال، في 14 ديسمبر 2023، أعلنت هيئة الجمارك وحماية الحدود أنها صادرت ما قيمته أكثر من 18 مليون دولار من السجائر الإلكترونية غير القانونية.

وسيتم اعتماد استراتيجيات مؤثرة وفي الوقت المناسب للتكيف مع تغيرات السوق

فيما يتعلق بالتنظيم المستقبلي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن السجائر الإلكترونية، أوضح جيم ماكيني "الخطة الإستراتيجية السنوية5-" للمنصبين الرئيسيين، وقال إنه في عام 2025، ستستمر الجهود بناءً على التقدم السابق في تحقيق الأهداف والإنجازات المهام في الخطة الإستراتيجية الخمسية. وفيما يتعلق بهدف تعزيز إجراءات الإنفاذ، ستواصل إدارة الغذاء والدواء العمل على ما يلي:

توفير الموارد التعليمية التي تسهل الامتثال الطوعي من قبل الصناعة المنظمة؛

متابعة استراتيجيات الامتثال والإنفاذ الفعالة وفي الوقت المناسب والتي تتكيف مع السوق المتطور؛ و

التعاون مع الوكالات الفيدرالية وحكومات الولايات الأخرى بشأن استراتيجيات الامتثال والإنفاذ.

مما سبق، يمكن أن نرى بوضوح أنه في عام 2025، سوف ينعكس عمل إدارة الغذاء والدواء في ثلاثة جوانب: تعزيز تعليم الامتثال، والتكيف مع تغيرات السوق، وتعزيز التعاون بين الإدارات المتعددة.

أصدر برنامج CTP الخطة الإستراتيجية الخمسية في 18 ديسمبر 2023. في مقال بعنوان "عام قيد المراجعة: تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تنظيم منتجات التبغ في عام 2023"، بريان كينج، مدير مركز برنامج CTP وأدرجت الخطة الاستراتيجية الخمسية كأحد المعالم المهمة في عام 2023.

أهداف الخطة الإستراتيجية الخمسية|المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تم تحديد خمسة أهداف رئيسية في الخطة الإستراتيجية الخمسية، من بينها هدف إنفاذ الامتثال هو تعزيز إدارة الامتثال للصناعات المنظمة من خلال الاستفادة الكاملة من جميع الأدوات المتاحة (بما في ذلك إجراءات الإنفاذ القوية). وتشمل النتائج المحددة ما يلي: "لن تظهر في الأسواق بعد الآن منتجات التبغ غير القانونية التي تجتذب المراهقين، وخاصة المنتجات غير القانونية". و"الصناعات الخاضعة للتنظيم تفهم كيفية الالتزام بالقانون".

توفر إدارة الغذاء والدواء معلومات وموارد الامتثال لشركات السجائر الإلكترونية بعدة طرق

2الأولى عكست لإدارة الغذاء والدواء صعوبات الامتثال التي تواجهها حاليًا شركات السجائر الإلكترونية، وهي: العديد من الشركات لا تفهم السياسات التنظيمية للسجائر الإلكترونية الأمريكية والاتجاهات المستقبلية، بما في ذلك PMTA، بشكل جيد للغاية، ومن الصعب تحقيق الامتثال الفعال في الوقت المناسب. الإجراءات. قال جيم ماكيني لـ 2Firsts:

تظل عملية مراجعة ما قبل التسويق حجر الزاوية في جهود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ونحن نواصل العمل مع الصناعة الخاضعة للتنظيم لتوفير المعلومات والموارد. تتضمن هذه الموارد صفحة ويب تحتوي على نصائح PMTA، والاجتماعات العامة، والمذكرات العلمية، والندوات عبر الإنترنت.

"تظل عملية مراجعة ما قبل التسويق حجر الزاوية في جهود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ونحن نواصل العمل مع الصناعة المنظمة لتوفير المعلومات والموارد. وتشمل هذه الموارد صفحة ويب لنصائح PMTA، والاجتماعات العامة، والمذكرات العلمية، والندوات عبر الإنترنت. "

قام Jim McKinney أيضًا بتزويد 2Firsts بأمثلة تفصيلية لموارد تعليم الامتثال ذات الصلة وروابط لموارد الويب:

نصائح PMTA: بناءً على الأسئلة الشائعة، تدرج إدارة الغذاء والدواء النماذج الضرورية وتقدم اقتراحات لملئها لمساعدة المتقدمين على إكمالها بشكل صحيح - نصائح تطبيق منتجات التبغ من إدارة الغذاء والدواء - تطبيق منتج التبغ قبل التسويق.

اجتماع عام: في أكتوبر 2023، عقدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اجتماعًا عامًا حول عملية مراجعة الطلبات لإعادة تأكيد التزامها بالشفافية وإتاحة الفرصة لأصحاب المصلحة للمشاركة، بهدف تحسين الفهم العام لعملية المراجعة - تطبيقات ما قبل التسويق: مشاركة أصحاب المصلحة الفرص – الاجتماع العام – 23 أكتوبر 2023.

المذكرات: أصدرت إدارة الغذاء والدواء العديد من مذكرات سياسة المراجعة العلمية التي تقدم نظرة عامة على التفكير الداخلي لإدارة الغذاء والدواء بشأن موضوعات معينة في عملية مراجعة منتجات التبغ قبل التسويق. تعمل هذه المذكرات على زيادة الشفافية وتكشف عن ما تأخذه التخصصات العلمية التنظيمية المختلفة في الاعتبار عند مراجعة طلبات منتجات التبغ - مذكرات سياسات العلوم التنظيمية.

ندوات عبر الإنترنت: استضافت إدارة الغذاء والدواء سلسلة من الندوات عبر الإنترنت ومقاطع الفيديو حول لوائح التبغ الفيدرالية لتوفير تعليم ومعلومات حول الامتثال لتجار التجزئة وصغار المصنعين والمستوردين - ندوات عبر الإنترنت حول امتثال التبغ لإدارة الغذاء والدواء.

قاعدة بيانات منتجات التبغ التي يمكن البحث فيها لدى إدارة الغذاء والدواء: توفر قاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء التي يمكن الوصول إليها على www.fda.gov/searchtobacco معلومات عن منتجات التبغ المسوقة بشكل قانوني. تحتفظ إدارة الغذاء والدواء أيضًا بكتيب قابل للطباعة من صفحة واحدة يسرد منتجات السجائر الإلكترونية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.

بالإضافة إلى الموارد المذكورة أعلاه، يمكن لمكتب مساعدة الأعمال التجارية الصغيرة التابع لـ CTP أيضًا الإجابة على أسئلة محددة حول متطلبات الأعمال الصغيرة وكيفية الالتزام باللوائح. يوفر المكتب أيضًا موارد تعليمية عبر الإنترنت لمساعدة الصناعات الخاضعة للتنظيم على فهم لوائح وسياسات إدارة الغذاء والدواء.

وأكد جيم ماكيني:

إن مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA) مفتوح أمام الفرص المستمرة لمزيد من التثقيف والمشاركة مع أصحاب المصلحة، بما في ذلك ما يتعلق بعملية PMTA.

مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء مفتوح أمام الفرص المستمرة لمزيد من التثقيف والمشاركة مع أصحاب المصلحة، بما في ذلك ما يتعلق بعملية PMTA.