يفسر كبير مسؤولي الأبحاث في منظمة الأبحاث الأمريكية ARAC اتفاقات PMTA والبيئة التنظيمية: التحقق من العمر مفيد ولكنه لا يزال يتطلب تقييم الفوائد العلمية، ويجب على الشركات التكيف بشكل استباقي مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الجديدة

يفسر كبير مسؤولي الأبحاث في منظمة الأبحاث الأمريكية ARAC اتفاقات PMTA والبيئة التنظيمية: التحقق من العمر مفيد ولكنه لا يزال يتطلب تقييم الفوائد العلمية، ويجب على الشركات التكيف بشكل استباقي مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الجديدة

ردًا على مذكرة إدارة الغذاء والدواء بشأن تطبيقات PMTA للسجائر الإلكترونية بنكهة غير التبغ، اتصلت 2Firsts بالدكتورة جيسيكا زديناك، كبيرة مسؤولي الأبحاث في معهد الأبحاث الأمريكي ARAC. وأوضحت التحديات وضرورة عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء. بالنسبة لتقنية التحقق من العمر، فهي تعتقد أنها مفيدة ولكنها لا تزال تتطلب تقييمًا علميًا. كما دعت الشركات إلى زيادة الاستثمار في البحث العلمي لتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء.

تنصل:

1. محتوى هذا المقال يمثل فقط وجهات النظر الشخصية لمن تمت مقابلتهم ولا يمثل موقف 2First.

2. لا تشكل هذه المقالة أي نصيحة قانونية أو استثمارية أو تجارية.

3. اللغة الصينية مترجمة من الإنجليزية، لذا يرجى الرجوع إلى المحتوى الإنجليزي. انقر هنا لقراءة النسخة الانجليزية.

 

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا 13 مذكرة توضح سياسة المراجعة لتطبيقات منتجات التبغ قبل التسويق (PMTA) للسجائر الإلكترونية بنكهة غير التبغ. توضح هذه المستندات أساليب ومعايير إدارة الغذاء والدواء لتقييم منتجات السجائر الإلكترونية. لمزيد من استكشاف هذه التطورات، تحدثت 2Firsts مع الدكتورة جيسيكا زديناك، كبير مسؤولي الأبحاث والرئيس التنفيذي لشركة الأبحاث والتحليل التطبيقي (ARAC).

 

في المقابلة، ناقشت الدكتورة زديناك وجهة نظرها حول تقنيات التحقق من العمر الناشئة والتحديات التي تواجه إدارة الغذاء والدواء في عملية PMTA بناءً على خبرتها الواسعة في البيئات الحكومية والصناعية. وأشارت إلى أنه في حين أن تكنولوجيا التحقق من العمر يمكن أن تساعد في تقليل احتمالية وصول القاصرين إلى السجائر الإلكترونية، إلا أنها ليست بديلا للبحث العلمي القوي. وشددت على أنه يجب على الشركات المصنعة مواصلة إجراء البحوث القائمة على الأدلة لتقييم فعالية التحقق من العمر ودورها في الحد من استخدام منتجات التبغ من قبل السكان غير المستهدفين.

 

فيما يلي النقاط الرئيسية للدكتور زديناك:

تم تصميم عملية المراجعة "المعيبة بشكل قاتل" التي تجريها إدارة الغذاء والدواء للتعامل مع عدد كبير من الطلبات ذات الموارد المحدودة، وهي عملية سليمة علميًا ولكنها تحتاج إلى تواصل أكثر وضوحًا.

 

لا تزال جميع تطبيقات PMTA للسجائر الإلكترونية بنكهة غير التبغ مطلوبة لتوفير بحث قوي، وخاصة التجارب المعشاة ذات الشواهد (RCTs) أو الدراسات الأترابية لإثبات فوائد الاستبدال.

في حين أن تكنولوجيا التحقق من العمر يمكن أن تقلل من المخاطر، إلا أنها ليست بديلاً عن التقييم العلمي الشامل لتحديد فائدتها الفعلية للصحة العامة.
وقد أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية متطلبات المراجعة من خلال المذكرات والنماذج الأخرى، ويجب على الشركات المصنعة استيفاء هذه المعايير بشكل استباقي لزيادة معدل نجاح تطبيقاتها.

دكتور. جيسيكا زديناك، ARAC CRO|المصدر: ARAC

 

وفيما يلي المقابلة الكاملة:

2 أولاً: كيف تقيم الخلل القاتل في عملية المراجعة الموضوعية الداخلية التي تجريها إدارة الغذاء والدواء للمنتجات المنكهة غير التبغ، والتي يعود تاريخها إلى يوليو 2021؟ هل يمكنك أن تعطينا خلفية أكثر تفصيلا؟

 

الدكتور زديناك: ما أفهمه من مذكرة مراجعة إدارة الغذاء والدواء هو أنه يتعين عليهم وضع استراتيجية "في الوقت الفعلي" للتعامل مع العدد الكبير من طلبات المراجعة المقدمة في نفس الوقت (أو حتى في نفس اليوم).

 

ويبدو أن هذه الاستراتيجية تأخذ في الاعتبار عدة عوامل:

1) تقدم الطلب في عملية المراجعة.

2) وقت تقديم الطلب.

3) ما إذا كان التطبيق يحتوي على بيانات بديلة محددة؛

4) تحديد ترتيب مراجعة الطلب من خلال التوزيع العشوائي.

 

أعتقد أن مركز إدارة الغذاء والدواء لمنتجات التبغ (CTP) هو وكالة شابة، وهذه المذكرات هي الطريقة الوحيدة التي تمكنه من المضي قدمًا في أعمال المراجعة الخاصة به في فترة زمنية قصيرة. ينبع هذا المنظور من سنوات عملي مع الحكومة الفيدرالية، وأنا أعلم أن عمليات صنع القرار في القطاع العام تتطلب تنسيقًا طويلًا وغالبًا ما تكون أكثر تعقيدًا من تلك الموجودة في القطاع الخاص.

 

بالإضافة إلى ذلك، في الوقت الذي تم فيه إصدار بعض المذكرات، بدأت الحكومة الفيدرالية وغيرها من منظمات الصحة العامة ومكافحة التبغ في ملاحظة الاستخدام المتزايد لمنتجات السجائر الإلكترونية المنكهة (ENDS) من قبل الشباب. يبدو أنه لهذا السبب، أنشأ مركز منتجات التبغ (CTP) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية "عتبة" للمراجعين العلميين لتحديد ما إذا كان قد تم تقديم أدلة كافية في الطلب. ثم تم تعريف الأدلة الكافية على أنها بيانات "موثوقة وقوية" مقدمة في شكل تصميم تجريبي أو دراسة أترابية طولية. كخبراء في العلوم السلوكية، عرفنا في ARAC أن هاتين الطريقتين أفضل لإثبات أن السجائر الإلكترونية المنكهة لها فائدة إضافية للصحة العامة مقارنة بالسجائر الإلكترونية بنكهة التبغ. تسمح هذه الأنواع من تصميمات الدراسات لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمقارنة تأثيرات السجائر الإلكترونية المنكهة بشكل مباشر مع السجائر الإلكترونية بنكهة التبغ مع تقييم المخاطر على الصحة العامة بشكل غير مباشر. في هذه الحالة، يعود الخطر في المقام الأول إلى الاستخدام المتزايد للسجائر الإلكترونية المنكهة من قبل الشباب.

 

باعتبارنا علماء نفس بحثيين، فإننا مدربون علميًا على فهم أن الدراسات التجريبية العشوائية ضرورية لتقييم تأثير المتغير على النتيجة بشكل كامل وتحديد العلاقة السببية. ومع ذلك، يمكن للدراسات الأترابية الطولية أيضًا أن تثبت بوضوح أدلة على وجود ارتباطات قوية من خلال النظر في متغيرات متعددة في التحليلات والنماذج.

 

لا يمكننا التعليق على هذه المذكرات من وجهة نظر الشركة المصنعة، لأننا منظمة بحثية مستقلة تابعة لجهة خارجية ولا نتأثر إلى حد كبير بموقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في هذه المذكرات. ينصب تركيزنا على تزويد الشركات المصنعة بأساليب البحث العلمي التي نعتقد أنها تلبي احتياجات إدارة الغذاء والدواء بشكل أفضل. إن خبرتنا ونجاحنا في البيئة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمنحنا ثقة كبيرة في أن هذه الخلفية العلمية والخبرة متوافقة إلى حد كبير مع احتياجات إدارة الغذاء والدواء، سواء كانت تتضمن عملية "معيبة بشكل قاتل" أم لا.

 

2 أولاً: إذا كانت المنتجات غير التبغية قد تقدمت بالفعل بطلب للحصول على اتفاقات PMTA مع تكنولوجيا التحقق من العمر، فهل لا تزال المنتجات ذات النكهة غير التبغية بحاجة إلى الخضوع لتجارب معشاة ذات شواهد أو دراسات طولية أثناء عملية PMTA؟

 

الدكتور زديناك: نعم، أعتقد أن جميع الطلبات التي تسعى للحصول على ترخيص لمنتجات السجائر الإلكترونية بنكهة غير التبغ (ENDS) ستحتاج إلى إجراء هذه الدراسات. أولا، الماضي لا يمكن محوه بين عشية وضحاها. لن يتم نسيان اتجاه نمو استخدام الشباب للسجائر الإلكترونية المنكهة قبل بضع سنوات على المدى القصير. وتؤثر هذه الظاهرة على العديد من المجموعات ذات الصلة، بما في ذلك الآباء والأنظمة المدرسية والمدرسين ومقدمي الرعاية الصحية ومنظمات الصحة العامة ومكافحة التبغ.

 

استنادًا إلى البيانات التي رأيناها مؤخرًا في المسح الوطني للتبغ للشباب (NYTS) لعام 2024، هناك بعض النتائج المشجعة التي تظهر انخفاضًا كبيرًا في استخدام السجائر الإلكترونية المنكهة من قبل الشباب. ومع ذلك، هذا لا يعني أن الاهتمام بحماية الشباب من هذه المنتجات سيكون أقل.

 

بالإضافة إلى ذلك، قد تكون تقنية التحقق من العمر وسيلة للحد من وصول الشباب إلى السجائر الإلكترونية، ولكن أعتقد أنه يبقى أن نرى ما إذا كان يمكنها بالفعل تقليل استخدام الشباب. لقد رأينا مجموعة متنوعة من تقنيات التحقق من العمر المختلفة، ولكن لا يمكن للصناعة أن تفترض أنه طالما تم تطبيق تقنية معينة في منتج ما، فإنها لم تعد بحاجة إلى إثبات نسبة المخاطرة إلى الفائدة في التطبيق.

 

أستطيع أن أتخيل أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستكون مهتمة بتقييم احتمالية "اختراق" هذه التقنيات أو مدى فعالية هذه التقنيات في منع شراء المنتج، والاستخدام الأول، وكل استخدام. من وجهة نظر الجهات التنظيمية، قد يجدون صعوبة في فهم سبب رغبة الشركات المصنعة في استثمار عشرات الملايين من الدولارات في تطوير المنتجات، والابتكار التكنولوجي، وأنظمة البرمجيات، وغيرها من الأبحاث العلمية لـ PMTAs، ولكنهم غير راغبين في إنفاق مبلغ إضافي قدره مليون دولار تقريبًا على البحث الذي تستمر إدارة الغذاء والدواء في المطالبة به لإثبات "فائدة" المنتج للصحة العامة.

 

وقد تكون تكنولوجيا التحقق من العمر بمثابة آلية للحد من المخاطر، ولكن مستوى "الفائدة" التي تعود على المدخنين سوف يظل في حاجة إلى التقييم في دراسة بديلة قوية وقابلة للتطبيق بشكل عام ومصممة بشكل جيد.

 

إحدى الأقوال المأثورة التي كثيرًا ما أقتبسها في الحياة هي: "عندما أعرف أفضل، فإنني أقوم بعمل أفضل".

 

وأعتقد أن هذا ينطبق هنا أيضا. قبل أن يتم الإعلان عن العملية "المعيبة بشكل قاتل"، كنت أستطيع أن أفهم لماذا لم تكن الشركات قادرة على فهم ما كانت تبحث عنه إدارة الغذاء والدواء بالضبط، وكان بإمكاني أن أفهم وأتعاطف مع إحباطاتهم بسبب عدم إتاحة الفرصة لهم لتقديم هذه الدراسات إلى إدارة الغذاء والدواء. .

 

ومع ذلك، الآن بعد أن أصبح لدى الصناعة فهم أوضح للمتطلبات، فإن معظم الشركات المصنعة تقوم بالفعل بإجراء تحسينات. لكن لا يزال من الصعب على بعض الشركات تصديق أن هذه الدراسات ضرورية، خاصة مع وجود عدد كبير من الطلبات التي لا تزال في مرحلة المراجعة واتخاذ القرار من قبل إدارة الغذاء والدواء.

 

آمل أن تتقدم الأمور بسرعة وأن تتخذ إدارة الغذاء والدواء العديد من القرارات التي طال انتظارها. وعندها فقط، في اعتقادي، سيكون بوسع المصنعين وممثلي الصناعة المضي قدماً بعيداً عن عقلية "التجميد أو الهروب" الحالية.