إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر مذكرتين جديدتين بشأن سياسة تنظيمية علمية بشأن السجائر الإلكترونية

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر مذكرتين جديدتين بشأن سياسة تنظيمية علمية بشأن السجائر الإلكترونية

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم مذكرتين للسياسة العلمية التنظيمية بشأن طلبات منتجات التبغ قبل التسويق (PMTAs) لمنتجات السجائر الإلكترونية الجديدة. تحمل المذكرتان عنوان "تحديد المخاطر الجينية والتصنيف الطبقي للسرطان للمكونات في السجائر الإلكترونية".

"تطبيقات منتجات التبغ قبل التسويق لأنظمة توصيل النيكوتين الإلكترونية (ENDS)" و"حساب مخاطر الإصابة بالسرطان طوال العمر في تطبيقات منتجات التبغ قبل التسويق لأنظمة توصيل النيكوتين الإلكترونية (ENDS)". قد تتغير المعلومات الواردة في المذكرات مع تغير السياسات أو الأطر التنظيمية أو العلوم التنظيمية، ويتم تحديث المذكرات باستمرار.

في الخامس من أغسطس/آب، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مذكرتين سياسيتين تنظيميتين بشأن طلبات منتجات التبغ قبل التسويق (PMTAs) لمنتجات السجائر الإلكترونية الجديدة.

وقد صدرت المذكرتان في الثالث من يونيو/حزيران من هذا العام، وهما بعنوان "تحديد المخاطر الجينية السامة وتصنيف المكونات المسببة للسرطان في تطبيقات منتجات التبغ قبل التسويق لأنظمة توصيل النيكوتين الإلكترونية (ENDS)" و"حساب مخاطر الإصابة بالسرطان طوال العمر في تطبيقات منتجات التبغ قبل التسويق لأنظمة توصيل النيكوتين الإلكترونية"

بشكل عام، توفر مذكرات السياسة العلمية هذه نظرة عامة على التفكير الداخلي لإدارة الغذاء والدواء بشأن موضوع ما في نقطة زمنية محددة. قد تتغير المعلومات الواردة في المذكرة مع تغير السياسات أو الأطر التنظيمية أو العلوم التنظيمية، ويتم تحديث معلومات المذكرة باستمرار.

تعتمد مراجعة إدارة الغذاء والدواء لطلبات منتجات التبغ على الحقائق المحددة في كل طلب، ويتم تسجيلها في المراجعة المحددة لكل طلب. لذلك، لا ينبغي استخدام المذكرتين الصادرتين اليوم كأدوات أو أدلة أو كتيبات لإعداد أو تقديم طلبات إدارة الغذاء والدواء.

بالنسبة للمتقدمين الذين يرغبون في تسويق منتجات التبغ الجديدة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء لوائح نهائية، مثل القاعدة النهائية لـ PMTA، والتي تصف على وجه التحديد المحتوى والتنسيق وإجراءات المراجعة والمستندات الإرشادية المطلوبة لـ PMTAs. بالإضافة إلى ذلك، تنشر إدارة الغذاء والدواء بانتظام المزيد من الموارد ذات الصلة، مثل الندوات عبر الإنترنت ونصائح التقديم، على الموقع الإلكتروني ووسائل التواصل الاجتماعي لمركز منتجات التبغ (CTP).

يُقال إنه في إبريل/نيسان من هذا العام، استأنفت إدارة الغذاء والدواء نشر مذكرات السياسة العلمية التنظيمية وأصدرتها مرة أخرى في مايو/أيار. وتعكس المذكرة الأخيرة التي تم إصدارها هذه المرة التزام CTP الثابت بتعزيز الشفافية التنظيمية.