إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصدر التقدم التنظيمي لمنتجات التبغ في عام 2023 وتوقعات العمل لعام 2024
ترك رسالة
تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التقدم التنظيمي لمنتجات التبغ في عام 2023 وتوقعات العمل لعام 2024
أعلن بريان كينج، مدير مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مؤخرًا عن التقدم التنظيمي لمنتجات التبغ في عام 2023 وتوقعات العمل لعام 2024.
في مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء (CTP)، بدأنا عام 2024 بشكل مثمر، حيث اتخذنا قرارات متعددة بشأن تطبيقات ما قبل التسويق، وأصدرنا رسائل تحذير وعقوبات مدنية لبيع السجائر الإلكترونية غير المصرح بها، وأعلننا عن استمرار التقييم السكاني للتبغ والصحة ( المسار) الدراسة. وبينما نواصل التركيز على العام المقبل، من المهم أن نعترف بالإنجازات العديدة التي حققها برنامج التحويلات النقدية في عام 2023.
حقق برنامج CTP العديد من المعالم المهمة في عام 2023، بما في ذلك إصدار خطة إستراتيجية جديدة لمدة 5-عام في ديسمبر. كانت الخطة عبارة عن عملية تطوير استمرت لمدة عام وتضمنت طلب مدخلات من موظفي برنامج التحويلات النقدية وأصحاب المصلحة الخارجيين، بما في ذلك من خلال جلسات الاستماع العامة التي عقدت في الصيف الماضي. وتظل الخطة ثابتة في التزامها بتعزيز أربعة مواضيع رئيسية ــ العلوم، والمساواة في الصحة، وإشراك أصحاب المصلحة، والشفافية ــ التي تكمن وراء الأهداف الخمسة للخطة. وكجزء من تطوير خطتنا الإستراتيجية، قمنا أيضًا بتحديث رؤية برنامج التحويلات النقدية وبيان المهمة ليعكس دورنا كمنظم للصحة العامة ويؤكد على أهمية الاستراتيجيات التي تعزز العدالة الصحية. واسترشاداً بالخطة الاستراتيجية الجديدة، يهدف برنامج التحويلات النقدية إلى الحد من العواقب الصحية السلبية لاستخدام منتجات التبغ عن طريق منع الناس من البدء في استخدام منتجات التبغ، وتشجيع الأشخاص الذين يستخدمون منتجات التبغ على الإقلاع عن التدخين، والحد من الضرر الناجم عن استخدام منتجات التبغ.
وعلى مدار العام الماضي، شهدنا أيضًا علامات مشجعة حول بعض سلوكيات استخدام منتجات التبغ بين سكان الولايات المتحدة. على سبيل المثال، انخفض التدخين بشكل مضطرد بين البالغين والمراهقين لعقود من الزمن، ولا يزال عند مستويات منخفضة تاريخيا. بالإضافة إلى ذلك، انخفض الاستخدام الإجمالي لمنتجات التبغ بين طلاب المدارس الثانوية بشكل ملحوظ خلال العام الماضي من عام 2022 إلى عام 2023، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى انخفاض استخدام السجائر الإلكترونية. في الوقت الحالي، أصبح عدد المراهقين الأمريكيين الذين يستخدمون السجائر الإلكترونية أقل من نصف الذروة في عام 2019. ولكن على الرغم من هذه الانتصارات المهمة في مجال الصحة العامة، فإن عملنا لم ينته بعد. يواصل عشرات الملايين من البالغين الأمريكيين التدخين، وسيستخدم أكثر من مليوني مراهق أمريكي حاليًا السجائر الإلكترونية في عام 2023.
بالتوازي مع التقدم المحرز في الحد من استخدام منتجات التبغ بين الشباب، أحرز برنامج التحويلات النقدية تقدمًا كبيرًا في مجالات البرنامج الرئيسية خلال العام الماضي، بما في ذلك اتخاذ إجراءات الامتثال والإنفاذ في جميع أنحاء سلسلة التوريد، ومراجعة طلبات منتجات التبغ الجديدة قبل تسويقها بشكل قانوني، وسن اللوائح لتحسين الصحة العامة وتثقيف الجمهور حول مخاطر منتجات التبغ. وترد أدناه تفاصيل هذه الأنشطة حسب مجال البرنامج.
التقدم البرنامجي
اتخاذ إجراءات الامتثال والإنفاذ في جميع أنحاء سلسلة التوريد
مع استمرار تطور مشهد منتجات التبغ، يظل برنامج التحويلات النقدية ذكيًا باستخدام المراقبة السريعة ومجموعة شاملة من الأدوات المتاحة لتحديد واتخاذ إجراءات الإنفاذ والامتثال ضد المنتجات غير المصرح بها، بما في ذلك السجائر الإلكترونية. وساعد هذا النهج المبني على البيانات في تحديد العديد من المنتجات التي تجذب الشباب والتي كانت موضوع إجراءات الامتثال والإنفاذ، بما في ذلك رسائل التحذير والعقوبات النقدية المدنية (CMPs) وغيرها من الإجراءات في جميع أنحاء سلسلة التوريد في عام 2023.
تتضمن أمثلة إجراءات الامتثال والإنفاذ التي تستهدف منتجات التبغ غير المصرح بها في عام 2023 ما يلي:
إصدار رسائل تحذيرية لأكثر من 120 مصنعًا وموزعًا وأكثر من 400 بائع تجزئة؛
تم تقديم ما يزيد عن 40 شكوى بشأن عقوبات مدنية ضد المصنعين وأكثر من 65 شكوى ضد تجار التجزئة؛
العمل مع شركاء فيدراليين في هيئة الجمارك وحماية الحدود الأمريكية لمصادرة ما يقرب من 1.4 مليون منتج vaping غير مصرح به بقيمة تجزئة تقدر بأكثر من 18 مليون دولار؛
إصدار أكثر من 25 رسالة تحذيرية للشركات التي تبيع السجائر الإلكترونية غير المرخصة في عبوات تشبه النعناع أو زجاجات الكحول أو الألعاب وعبوات المشروبات التي تجذب الشباب.
تم التنسيق مع وزارة العدل الأمريكية للحصول على أمر قضائي ضد شركة مصنعة للسجائر الإلكترونية، وهو الأمر السابع حتى الآن ضد الشركة المصنعة غير المرخصة لمنتجات السجائر الإلكترونية.
تواصل إدارة الغذاء والدواء أيضًا تثقيف الجمهور والتواصل معه بشأن مشكلات الامتثال من خلال إنشاء محتوى ويب جديد وتعزيزه وإصدار أكثر من 10 ندوات عبر الإنترنت جديدة حول الامتثال. أصدر المركز أيضًا صحيفة حقائق جديدة للجمهور والعاملين في سلسلة التوريد، استنادًا إلى محتوى الويب الحالي، والتي تسرد 23 منتجًا وجهازًا للسجائر الإلكترونية التي حصلت على ترخيص إدارة الغذاء والدواء حتى الآن.
نحن لا نزال ملتزمين بالتنسيق مع الشركاء الفيدراليين واستخدام مجموعة كاملة من الأدوات الموجودة في مجموعة الأدوات التنظيمية لضمان محاسبة الكيانات التي تصنع أو توزع أو تبيع منتجات التبغ غير القانونية، وخاصة تلك التي تروق للشباب.
تقدم مهم في مراجعة طلبات منتجات التبغ
تظل عملية مراجعة ما قبل التسويق (PMTA) حجر الزاوية في عمل CTP وسنواصل العمل مع الصناعة المنظمة لتوفير المعلومات والموارد. على سبيل المثال، في أكتوبر 2023، عقدنا اجتماعًا عامًا حول عملية مراجعة الطلبات لإعادة تأكيد التزامنا بالشفافية وتوفير الفرص لأصحاب المصلحة للمشاركة لتحسين الفهم العام لعملية المراجعة.
وفي عام 2023، أحرزنا أيضًا تقدمًا مهمًا في مراجعة تطبيقات المنتج. ومنذ عام 2020، استقبل المركز أكثر من 26 مليون طلب للحصول على منتجات معتمدة واتخذ قرارات بشأن 99% منها. ويتضمن ذلك مراجعة قبول بنسبة 100% لما يقرب من مليون طلب لمنتجات النيكوتين غير التبغية (أي الاصطناعية) المقدمة من أكثر من 200 شركة مستقلة قبل 14 مايو 2022؛ ستنتقل الشركات التي تجتاز هذه المرحلة من المراجعة إلى رقابة جنسية أكثر موضوعية. نحن لا نزال ملتزمين باتخاذ القرارات بشأن جميع الطلبات المتبقية في أسرع وقت ممكن مع ضمان أن تكون القرارات دقيقة علميًا، ويمكن الدفاع عنها قانونيًا، ومتسقة مع السلطة التي منحها لنا الكونجرس.
في عام 2023، أصدر برنامج CTP أوامر ترخيص تسويق (MGOs) لثلاثة منتجات من التبغ المسخن من نوع Marlboro وأذن بتسويق Copenhagen Classic Snus من شركة American Smokeless Tobacco، وهو منتج تبغ عديم الدخان رطب بكميات كبيرة، كمنتج تبغ معدل المخاطر (MRTP). لقد أصدرنا أيضًا أكثر من 6800 أمر رفض تسويق لمنتجات السجائر الإلكترونية المنكهة التي لا تحتوي على التبغ والتي فشلت في تلبية معايير الصحة العامة بسبب عدم وجود أدلة كافية على أن الفوائد التي تعود على المدخنين البالغين تفوق المخاطر التي يتعرض لها الشباب. يواصل برنامج CTP أيضًا إحراز تقدم في معالجة طلبات الحصول على منتجات ذات حصة سوقية أعلى. الإجراءات المتخذة على التطبيقات في عام 2023، بما في ذلك Vuse Solo وVuse Alto وVuse Vibe وVuse Ciro وmyBlu، بالإضافة إلى قرارات MDO الأخيرة بشأن منتجات blu PLUS+ وSuorin وSMOK وBidi وblu Disposable وmyBlu للسجائر الإلكترونية، تعني أن المركز قد تمت الآن معالجة 94% من طلبات الحصول على حصة سوقية أعلى والتي تم تقديمها إلى المحكمة الفيدرالية.
وبفضل الجهود الدؤوبة التي بذلها فريق العلماء لدينا، أحرز المركز تقدمًا كبيرًا في مراجعة العدد الكبير من طلبات منتجات التبغ المقدمة إلى الهيئات التنظيمية. تعد المراجعة العلمية الشاملة لتطبيقات منتجات التبغ ركيزة أساسية للنهج التنظيمي الشامل لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، وسنظل ملتزمين بإصدار قرارات إضافية في العام المقبل. والأهم من ذلك، أن المسؤولية تقع على عاتق مقدم الطلب لتقديم أدلة علمية موثوقة بما فيه الكفاية لإثبات استيفاء معايير الصحة العامة اللازمة. حتى الآن، نجح عدد من المتقدمين في استيفاء معايير الترخيص لتسويق المنتجات المطبقة.
سن لوائح لتحسين الصحة العامة
بناءً على جهودنا على مدى السنوات العديدة الماضية، حقق برنامج CTP تقدمًا كبيرًا في وضع اللمسات النهائية على معيارين منفصلين للمنتج، وهما حظر المنثول كنكهة مميزة للسجائر وكنكهة مميزة للسيجار (بخلاف التبغ). عمل موظفو برنامج CTP بلا كلل طوال عام 2023 لمواصلة تطوير هذه القواعد المهمة، والتي تم تقديمها بنجاح إلى مكتب الإدارة والميزانية بالبيت الأبيض في أكتوبر 2023. وخضعت اللوائح النهائية لعملية وضع قواعد واسعة النطاق تطلبت وقتًا وجهدًا كبيرين. أنا فخور بالجهود الهائلة التي بذلها المركز حتى الآن فيما يتعلق بمعياري المنتجين هذين، ويظل وضع اللمسات النهائية عليهما يمثل أولوية قصوى لإدارة الغذاء والدواء. كما نواصل جهودنا لاقتراح قاعدة تحدد الحد الأقصى لمستويات النيكوتين في السجائر وبعض منتجات التبغ الأخرى القابلة للاحتراق، وهي أولوية قصوى أخرى للمركز.
نحن نعمل أيضًا على تطوير أعمال مهمة أخرى في مجال وضع القواعد في عام 2023. على سبيل المثال، في مارس/آذار، فرض برنامج التحويلات النقدية متطلبات جديدة على مصنعي منتجات التبغ فيما يتعلق بتصنيع منتجاتهم وتصميمها وتعبئتها وتخزينها. على الرغم من أنه لا يوجد منتج آمن من منتجات التبغ، إلا أن هذه المتطلبات المقترحة تهدف إلى تقليل أو منع المخاطر الإضافية المرتبطة بمنتجات التبغ والمساعدة في حماية الصحة العامة. عقد المركز اجتماعًا عامًا للجنة الاستشارية العلمية لمنتجات التبغ (TPSAC) في أبريل 2023 للحصول على مدخلات بشأن المتطلبات المحددة في القاعدة المقترحة. في ديسمبر 2023، أثناء إصدار الخطة الإستراتيجية، أصدر برنامج التحويلات النقدية أيضًا أجندة سياسات للقواعد ووثائق التوجيه التي يجري تطويرها أو من المقرر تطويرها. سوف تخلق أجندة السياسة هذه نهجًا أكثر فعالية لتنفيذ الخطة الإستراتيجية لبرنامج التحويلات النقدية وسيتم تحديثها سنويًا.
تثقيف الجمهور حول مخاطر منتجات التبغ
إحدى أهم الطرق التي نحقق بها مهمتنا في مجال الصحة العامة هي منع استخدام الشباب لمنتجات التبغ. في عام 2023، ستواصل حملة الوقاية من التبغ للشباب التابعة لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) قيادة الطريق في إيصال رسائل الوقاية من التبغ المهمة للشباب بشكل فعال. يتم إجراء حملاتنا من 50 إلى 60 مرة كل ربع سنة من خلال قنوات إعلامية مختلفة، لتصل إلى 90 إلى 95 بالمائة من حوالي 25 مليون شاب تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا في الولايات المتحدة. أطلقنا أيضًا نسخة إسبانية من مركز موارد التعليم والوقاية من التدخين الإلكتروني، وهو مركز على الإنترنت يوفر خطط دروس ومواد مجانية قائمة على أساس علمي ومتوافقة مع المعايير يمكن للمعلمين وغيرهم استخدامها لمساعدة الشباب على التعرف على التدخين الإلكتروني. خطر.
بالإضافة إلى ذلك، أعطى برنامج CTP الأولوية للجهود البحثية خلال العام الماضي لتوفير فرص التثقيف العام للبالغين الذين يدخنون، مع إدراك أن البالغين يحتاجون أيضًا إلى المساعدة عند محاولة الإقلاع عن التدخين. كما قمت بنشر مقال في مجلة الإدمان يشير إلى فرصة تثقيف البالغين الذين يدخنون حول المخاطر النسبية لمنتجات التبغ، بما في ذلك السجائر الإلكترونية. وكما أشير في التعليقات، من المهم أن تكون هذه الجهود مصحوبة بجهود لمنع استخدام الشباب لمنتجات التبغ؛ تشجيع استخدام الخطوط الأمامية لعلاجات الإقلاع عن التدخين التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء؛ وبالنسبة للبالغين الذين يدخنون ويستخدمون السجائر الإلكترونية، أكد على الانتقال الكامل إلى أهمية السجائر الإلكترونية. وبما أنه لا يوجد منتج تبغ آمن، فإن الهدف النهائي يجب أن يكون الإقلاع عن تدخين جميع منتجات التبغ، بما في ذلك السجائر الإلكترونية.
وأخيرًا، تعد المساهمة العامة والشفافية والتعاون من الاعتبارات المهمة بينما نخطط لجهود التعليم المستقبلية. ولدعم ذلك، أطلق برنامج CTP صفحة ويب جديدة تصف كيفية التماس تعليقات الجمهور ودمجها في حملات التثقيف في مجال الصحة العامة.
تنمية القوى العاملة وتوسيعها
لن نكون قادرين على المضي قدمًا في جميع مبادراتنا المخططة في عام 2023 دون الجهود الدؤوبة التي يبذلها موظفو برنامج CTP والشركاء عبر إدارة الغذاء والدواء. وفي العام الماضي، تجاوز عدد موظفي CTP 1100 موظف. لقد رحبنا بالعديد من الإضافات الموهوبة في عام 2023، بما في ذلك الدكتور ماثيو فاريلي كمدير لمكتب العلوم في برنامج CTP والدكتور شارلين لو فوف كأول مستشار أول لبرنامج CTP للعدالة الصحية. نقوم بتوظيف العديد من المناصب القيادية الأخرى، بما في ذلك المدير المساعد للسياسات والشراكات، ومدير مكتب الاتصالات والتعليم الصحي، ومدير مكتب الامتثال والإنفاذ، ومدير مكتب الإدارة. من خلال جميع جهود التوظيف التي نبذلها، نهدف إلى توظيف قوة عاملة متنوعة.
يواصل المركز دعم نمو القوى العاملة لدينا وتطويرها من خلال تعزيز التحسينات التشغيلية، مثل الاتفاقية المشتركة بين الوكالات مع مكتب إدارة شؤون الموظفين والتي تسمح لنا بمراجعة تصنيفات الوظائف بسرعة لتقليل تأخير التوظيف ومساعدة التوظيف بشكل أكبر من خلال إعلانات التوظيف والتقييمات. طالب وظيفة. في أكتوبر 2023، مُنح برنامج CTP سلطة التوظيف المباشر، مما يسمح لبرنامج CTP بتوظيف المرشحين المؤهلين لشغل المناصب الرئيسية بسرعة أكبر.
يتطلع إلى المستقبل
توفر إنجازات برنامج التحويلات النقدية الهامة في عام 2023 نقطة انطلاق للنجاح في عام 2024. وعلى مدى العام المقبل، ستكون مجالات التركيز الرئيسية هي ضمان توافق أنشطتنا مع الأهداف والنتائج والغايات الموضحة في خطتنا الإستراتيجية لعام 5- التي سيتم تنفيذها تم نشره في ديسمبر 2023. وكما أوضحنا في آخر تحديث ربع سنوي للحالة، فإننا نواصل إجراء تغييرات تنظيمية لتحسين نجاحنا أثناء الشروع في خطتنا الإستراتيجية. وسنواصل أيضًا إعطاء الأولوية للشفافية، بما في ذلك مشاركة التحديثات حول تنفيذ الخطة الإستراتيجية ومبادرات البرنامج الأخرى، حسب الاقتضاء.
ومع انتقالنا إلى عام 2024، سنواجه بلا شك تحديات في مجال تنظيم منتجات التبغ. ولكن مع الأساس الشامل لبرنامج CTP وإنتاجيته، إلى جانب القوى العاملة المتفانية لدينا والتزامنا الجماعي بمهمة الصحة العامة لدينا، فإن مستقبلنا مشرق، وأنا أتطلع إلى العام الجديد بالعمل مع أصحاب المصلحة لدينا لاحتضانه. أما بالنسبة لبرنامج التحويلات النقدية، فإننا نظل ملتزمين بتعزيز رؤيتنا المهمة المنقذة للحياة لضمان مستقبل أكثر صحة للشعب الأمريكي وتعزيز العدالة.
