ثلاثة من أعضاء مجلس الشيوخ الأمريكي يطلبون من إدارة الغذاء والدواء إصلاح عملية PMTA الخاصة بالسجائر الإلكترونية
ترك رسالة
ثلاثة من أعضاء مجلس الشيوخ الأمريكي يطلبون من إدارة الغذاء والدواء إصلاح عملية PMTA للسجائر الإلكترونية
في 13 ديسمبر، كتب ثلاثة من أعضاء مجلس الشيوخ الأمريكي من كلا الحزبين إلى مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) روبرت كاليف، يحثونه على إصلاح عملية تقديم طلبات منتجات التبغ في إدارة الغذاء والدواء ويطلبون منه شرح وتوضيح تنظيم إدارة الغذاء والدواء لمنتجات النيكوتين. طُرق.
ووقع الرسالة السيناتوران الجمهوريان تيد بود (نورث كارولينا) وراند بول (كنتاكي)، والسيناتور الديمقراطي جو مانشين (فيرجينيا الغربية).
يتطلب قانون مكافحة التبغ من مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة واتخاذ قرار بشأن تطبيقات منتجات التبغ قبل التسويق (PMTA) وتطبيقات منتجات التبغ ذات المخاطر المعدلة (MRTP) في غضون 180 يومًا، وأشار أعضاء مجلس الشيوخ إلى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثبتت أن الوكالة لا يمكنها الوفاء لمراجعة المواعيد النهائية، تم ترخيص عدد قليل فقط من منتجات النيكوتين غير القابلة للاحتراق خلال هذه الفترة.
وكتب أعضاء مجلس الشيوخ أيضًا في الرسالة أنه منذ عام 2009، تم تقديم أكثر من 26 مليون طلب جديد لمنتج التبغ (PMTA) في الولايات المتحدة، ومن بين هذه الطلبات البالغ عددها 26 مليون طلب، وافق مركز منتجات التبغ (CTP) على أقل من 26 مليون. 50 حصص. والجدير بالذكر أنها وافقت أيضًا على إجمالي 16 منتجًا من منتجات التبغ المعدلة المخاطر (MRTPs) لأربعة منتجات فريدة فقط وملحقاتها.
إن معدل الترخيص المنخفض للغاية هذا لا يتوافق مع سياسة مركز منتجات التبغ، التي تعترف باستمرارية المخاطر المرتبطة بمنتجات التبغ. إن توفر PMTA أو MRTP المعتمد والمثبت علميا قد يحسن النتائج الصحية للمدخنين الذين يستخدمون حاليا منتجات أكثر خطورة.
منذ أن سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتنظيم منتجات السجائر الإلكترونية في عام 2016، وافقت الوكالة فقط على سبعة أجهزة سجائر إلكترونية قائمة على الانحلال للبيع في الولايات المتحدة. في ضوء ذلك، استشهد أعضاء مجلس الشيوخ بتقرير مؤسسة ريغان-أودال الصادر في ديسمبر 2022 والذي خلص إلى أن مركز منتجات التبغ (CTP) قد فشل إلى حد كبير كوكالة تنظيمية ونصح مفوض إدارة الغذاء والدواء كاليف بطرح سلسلة من الأسئلة:
هل تعطي الوكالة الأولوية لمراجعة PMTA أو MRTPA؟ إذا كان الأمر كذلك، ما هي المعايير التي تطبقها برامج التحويلات النقدية في عملية تحديد الأولويات هذه؟
إذا لم تمنح إدارة الغذاء والدواء الأولوية لمراجعة PMTA أو MRTPA، فهل توافق على ضرورة تطوير استراتيجية ذات أولوية؟
يوجد لدى مراكز أخرى أيضًا برامج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي تعمل على تسريع مراجعة بعض المنتجات التي قد تفيد الصحة العامة (مثل تعيين الاختراق). هل نظر برنامج التحويلات النقدية في إمكانية وكيفية دمج هذا المفهوم في برنامج مراجعة منتجات التبغ الخاص به؟
هل يدعم برنامج CTP عملية PMTA التكميلية؟ إذا كان الأمر كذلك، ما هي الخطوات التي تتخذها الوكالة من أجل: (1) تشجيع استخدام مسار PMTA التكميلي و(2) اتخاذ خطوات لتسريع عملية اتخاذ القرار بشأن الطلبات التكميلية؟
نظرًا لاعتراف إدارة الغذاء والدواء بسلسلة المخاطر المرتبطة بالمنتجات التي تحتوي على النيكوتين، ما هي الخطوات التي تتخذها الوكالة لزيادة الوعي العام باختلافات المخاطر بين فئات المنتجات وتشجيع المدخنين على التحول إلى منتجات أقل ضررًا؟
يتضمن تقييم برنامج CTP حول ما إذا كان منتج PMTA "مناسبًا لحماية الصحة العامة" تقييمًا لمدى أو احتمالية أن المنتج سيعزز الإقلاع الكامل عن استخدام السجائر القابلة للاحتراق أو يقلل بشكل كبير من استخدام السجائر القابلة للاحتراق لدى المدخنين البالغين. ما هي المعايير العلمية المحددة التي أخذها برنامج التحويلات النقدية في الاعتبار في هذا التقييم، وكيف تم وزن كل معيار أو موازنته في القرار النهائي؟
هل يطبق برنامج CTP أي معايير لتحديد ما إذا كان سيتم منح مقدم الطلب فرصة لمعالجة أوجه القصور في الطلب قبل إصدار قرار رفض القبول (RTA)؟ إذا كان الأمر كذلك، ما هي هذه المعايير؟
دعا مقال حديث من جمعية أبحاث النيكوتين والتبغ إدارة الغذاء والدواء إلى وضع تعريف للسيجار الفاخر. هل توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على هذا النهج وتوافق على إنشاء فئة منفصلة للسيجار الفاخر لتعزيز الأبحاث والتنظيمات الملائمة للمخاطر؟
وأمهل أعضاء مجلس الشيوخ كاليف 30 يومًا للرد على أسئلتهم.
